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乐动体育官网入口|主页

时间:2019-08-02 14:45:29  来源:  作者:

 吉林省埃索质量乐动体育官网入口咨询中心

 

关于举办ISO13485:2016新版标准转版培训班”的通知

 

各医疗器械生产企业:

根据国家药品监督管理局令 22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定,第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家食品药品监督管理局在医疗器械行业推行乐动体育官网入口工作,吉林省埃索质量乐动体育官网入口咨询中心决定在长春举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现将有关事项通知如下:

标准背景

ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO90012015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于201631日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017

培训目的

◆通过本课程的培训以后,学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

培训对象:

◆凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程大纲

◆医疗器械行业质量管理体系基础;

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

ISO13485 在具体企业应用中的特点;

A 、文件要求 B 、过程控制;

◆医疗器械的指令要求 ;

◆指令与体系的关系;

◆指令与产品标准;

ISO13485 内部审核工作的策划;

◆内部审核技巧;乐动体育官网入口过程中常见的问题。

[培训时间]20191220-21

[培训地址] 如家快捷酒店长春全安广场机场巴士站店(长春市南关区解放大路438号)   龙嘉酒店旁。

[乘车路线] 可乘61路、281路、5路、256路、88路公交车在全安广场站下车,爱尔眼科医院斜对面即是。(宾馆电话:0431-88691122)。

[上课时间]第一天早830分,从第二天开始上午800-1130上课;中午1130-1300午休;下午1300-1700上课。

[培训费用] 880/人,含考试费、教材费、证书费、午餐费等。

[报名方式] 拟参加培训人员,请将培训费汇入指定帐户并将汇款凭证及学员报名回执传真或E-mail至我中心,以便确认参加培训情况。报名时需携带一张身份证复印件。若有其它事宜,欢迎随时与我中心联系。

[联系方式] 联系人:陈老师 联系电话:0431-88938849  13624474682

  真:0431-88938879  Email2850663262@qq.com

汇款帐户:单位名称:吉林省埃索质量乐动体育官网入口咨询中心

开户行:交行吉林省分行营业部

 号:221000660012015036089

学员报名回执

序号

单位名称

通讯地址

部门/职位

参加人员姓名

性别

联系电话

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是否住宿(饮食有何禁忌)

注:此表可传真或邮寄,复印有效。

 

吉林省埃索质量乐动体育官网入口咨询中心

                                                 O一九年七月二十九日

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